En el estudio ATLANTIS, se está evaluando un medicamento en fase de investigación denominado UCB0022 para la enfermedad de Parkinson (EP).
El objetivo del estudio es obtener más información sobre el medicamento denominado UCB0022. En particular, se evaluará su efectividad, seguridad, tolerabilidad (tipo y cantidad de efectos secundarios) y farmacocinética (cómo se procesa el medicamento en el cuerpo). El UCB0022 se administrará junto con los medicamentos estándar para la EP.
En el estudio, se compararán dos dosis diferentes de UCB0022 con un placebo, que se parece al medicamento en fase de investigación, pero no contiene ningún principio activo. Esto significa que, durante el estudio, recibirá 1 de las 2 dosis de UCB0022 o el placebo. Tanto el UCB0022 como el placebo se suministran en forma de comprimidos que se toman cada mañana por vía oral.
Para poder participar en el estudio ATLANTIS, debe cumplir con los siguientes requisitos:
- Tener entre 35 y 80 años de edad.
- Haber recibido un diagnóstico de enfermedad de Parkinson hace 5 años o más.
- Estar experimentando fluctuaciones motoras diarias (al menos 2 horas de tiempo “OFF” acumuladas por día cuando los síntomas de la enfermedad de Parkinson reaparecen después de que el medicamento haya dejado de surtir efecto).
- Recibir actualmente tratamiento con levodopa (con o sin terapias adicionales para la enfermedad de Parkinson).
- Estar dispuesto a llenar un diario de síntomas de 3 días en cuatro momentos del estudio.
No puede participar en el estudio en los siguientes casos:
- Se ha sometido a cirugía cerebral para la EP (incluidas la estimulación cerebral profunda, cirugía del tálamo y terapia celular experimental o terapia génica).
- Utiliza medicamentos parenterales para la EP (medicamentos que se infunden o inyectan, como duopa/duodopa o apomorfina).
- Tiene un diagnóstico de demencia, otras formas de disfunción cognitiva importante, epilepsia u otro trastorno convulsivo.
- Tiene un historial o un diagnóstico actual de diabetes de tipo 1 o diabetes de tipo 2 no controlada, o tiene hipertensión (presión arterial alta) no tratada actualmente.
- Ha padecido depresión grave o un trastorno psicótico, o cualquier otra condición psiquiátrica en los últimos 5 años.
- Tiene un historial de trastorno por consumo de alcohol o drogas.
- Obtiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas o alcohol, la prueba del VIH o la prueba de la hepatitis B cuando se incorpore al estudio.
Deberán cumplirse otros criterios para participar en este estudio. El equipo del estudio hablará con usted al respecto.
Haga clic aquí si le interesa participar en el estudio.
La participación en el estudio ATLANTIS durará un poco más de 4 meses e implicará un total de 10 visitas al centro del estudio.
Durante la selección, el médico del estudio le realizará varias pruebas y evaluaciones para confirmar que cumple todos los criterios del estudio. Si puede continuar en el estudio, comenzará con el período de tratamiento. Después del período de tratamiento, pasará al período de seguimiento de seguridad, en el que tendrá una visita de seguimiento después de dejar de tomar el medicamento del estudio.
Las evaluaciones realizadas durante el estudio pueden incluir lo siguiente:
- revisión de su historial médico;
- análisis de los medicamentos que usa actualmente;
- exámenes físicos y neurológicos;
- medición de los signos vitales (presión arterial, pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal);
- medición de la altura y del peso;
- obtención de muestras de sangre y orina para análisis de laboratorio;
- ECG para evaluar la actividad cardíaca;
- cuestionarios para completar.
El equipo del estudio y el documento de consentimiento informado que recibirá le brindarán más información sobre las diferentes visitas del estudio y lo que ocurre exactamente durante las visitas.
Durante el estudio ATLANTIS, compararemos dos dosis diferentes de UCB0022 con un placebo, además de sus medicamentos habituales para la enfermedad de Parkinson. El placebo se parece al medicamento UCB0022, pero no contiene ningún principio activo. El medicamento del estudio se toma por vía oral en forma de comprimidos una vez al día.
Se le asignará aleatoriamente (como en un sorteo) uno de los tres posibles grupos de tratamiento del estudio. Las probabilidades son las siguientes:
- probabilidad de 1 de 3 de recibir la dosis más baja de UCB0022;
- probabilidad de 1 de 3 de recibir la dosis más alta de UCB0022;
- probabilidad de 1 de 3 de recibir el placebo.
El estudio ATLANTIS es ciego, lo que significa que ni usted, ni su cuidador, ni el equipo del estudio sabrán o podrán decidir si usted recibirá el UCB0022 o el placebo durante el estudio ATLANTIS.
En cuatro ocasiones durante el estudio, se le pedirá que registre sus síntomas de la enfermedad de Parkinson durante tres días consecutivos en un documento impreso sencillo y fácil de llenar (diario del estudio) que se le entregará. Estas anotaciones en el diario son importantes para saber si se producen o no cambios en los síntomas mientras toma el medicamento del estudio.
También se le pedirá que llene algunos cuestionarios en casa en dos ocasiones. Llenara estos cuestionarios de manera electrónica con una tableta. Si tiene un cuidador, se le pedirá que llene un cuestionario sobre su experiencia en el cuidado de una persona con EP.
En el estudio, se utiliza un dispositivo de muñeca muy similar a un reloj inteligente normal que registra automáticamente los movimientos y los síntomas motores. Este dispositivo se le entregará a pacientes mayores de 46 años y deberá devolverse una vez finalizado el estudio. El dispositivo monitorea sus movimientos a lo largo del estudio mientras está despierto y dormido.
Usted y su cuidador tendrán la opción de recibir ayuda para el viaje de ida y vuelta a las visitas del estudio, así como un reembolso de los gastos razonables, y también podrán recibir un estipendio.
En el mapa interactivo, se muestran los centros del estudio que participan en el estudio ATLANTIS. Los centros del estudio activos en la actualidad se enumeran con la dirección y los datos de contacto; los centros que aún no están activos se identifican con el texto “próximamente”. Si un centro con el texto “próximamente” se encuentra cerca de usted, le recomendamos que vuelva a consultar más adelante para saber si se ha activado en el ínterin. Puede enviar un correo electrónico o llamar a los centros del estudio activos para obtener más información sobre el estudio y cómo participar. La participación no es obligatoria; usted y su cuidador pueden decidir si el estudio es adecuado para ustedes.
Si tiene más preguntas sobre cómo participar en el estudio ATLANTIS, puede comunicarse con UCB Cares® por teléfono al 844-599-CARE (2273) o por correo electrónico a ucbCARES@ucb.com.
Seleccione el centro del estudio que le resulte más cómodo.
Responda el cuestionario
Las siguientes preguntas pretenden ayudar a determinar si un posible participante puede ser elegible para participar en el estudio ATLANTIS.
Gracias por completar este breve cuestionario del estudio.
Lamentablemente, según sus respuestas, no cumple con los criterios para participar en el estudio ATLANTIS en este momento. Hable con su médico habitual sobre las opciones de tratamiento que tiene a su disposición.
Gracias por completar este breve cuestionario del estudio.
Parece que usted podría ser un candidato a participar en el estudio. Comuníquese directamente con el centro del estudio para obtener más información.
El estudio ATLANTIS se denomina un estudio de investigación clínica o un ensayo clínico. La investigación clínica es una investigación supervisada cuidadosamente que es necesaria para determinar si un medicamento en estudio puede ponerse a disposición del público. Estos estudios ayudan a los médicos e investigadores a obtener más información sobre cómo puede funcionar o no un medicamento. También puede ayudar a conocer el grado de tolerancia del medicamento en estudio y cómo el cuerpo humano lo transporta y procesa. Todos los medicamentos se deben probar y luego las autoridades de salud reguladoras deben aprobarlos antes de que el público en general pueda utilizarlos y los médicos puedan recetarlos o recomendarlos a sus pacientes.
- En los estudios clínicos, se siguen reglas específicas para proteger los derechos, la seguridad, el bienestar y la privacidad de los participantes.
- Los resultados ayudan a los funcionarios gubernamentales a decidir si un medicamento o producto es seguro y debe ponerse a disposición de los pacientes.
- Los estudios clínicos son la única forma de desarrollar nuevos tratamientos médicos.
Junto con organizaciones de pacientes como Parkinson’s Foundation en los EE. UU. y Parkinson’s UK, este estudio ha contado con la participación directa de personas con enfermedad de Parkinson y cuidadores de personas con enfermedad de Parkinson a través de grupos de asesores, revisiones de documentos y encuestas. Esta colaboración ha ayudado a adaptar mejor el estudio para satisfacer las necesidades de las personas con enfermedad de Parkinson y de sus cuidadores.
A continuación, encontrará enlaces a organizaciones que pueden serle de ayuda en su experiencia con la enfermedad de Parkinson.
- Parkinson’s Foundation: https://www.parkinson.org/
- Michael J. Fox Foundation: https://www.michaeljfox.org/
- Davis Phinney Foundation: https://davisphinneyfoundation.org/
Preguntas frecuentes
El estudio ATLANTIS es un estudio en fase 2, lo que significa que tendrán que realizarse más estudios después de este para obtener más información sobre el UCB0022 antes de que pueda presentarse a las autoridades reguladoras para su aprobación para que lo use el público.
Los síntomas de la enfermedad de Parkinson se producen porque las personas con EP no tienen suficiente dopamina en el cerebro. El medicamento del estudio, UCB0022, es una sustancia que actúa de tal forma que afecta el modo en que la dopamina, o los medicamentos que actúan como la dopamina, se suministran al cerebro. Estamos evaluando el UCB0022 para averiguar si tiene algún efecto sobre el tiempo total que se pasa en estado “OFF” (cuando los síntomas reaparecen porque el medicamento para la EP dejó de surtir efecto).
Durante el estudio, tendrá que someterse a algunas pruebas y algunos procedimientos, incluidos, entre otros, los siguientes:
- revisión de su historial médico;
- análisis de los medicamentos que usa actualmente;
- exámenes físicos y neurológicos;
- medición de los signos vitales (presión arterial, pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal);
- medición de la altura y del peso;
- obtención de muestras de sangre y orina para análisis de laboratorio;
- ECG para evaluar la actividad cardíaca;
- cuestionarios para completar.
- Registro de sus síntomas de EP en un documento impreso fácil de llenar (diario del estudio)
No, porque el estudio ATLANTIS es un estudio ciego. No podrá elegir si recibe el UCB0022 o el placebo.
En el estudio ATLANTIS, usted y su cuidador tendrán la opción de recibir ayuda para el viaje de ida y vuelta a las visitas del estudio, así como un reembolso de los gastos razonables relacionados con el estudio, y también podrán recibir un estipendio.
Como todos los medicamentos, el medicamento evaluado en el estudio ATLANTIS puede provocar efectos secundarios. Recibirá información detallada sobre los efectos secundarios del medicamento del estudio que ya se conocen de estudios anteriores, y el médico del estudio hablará con usted sobre los riesgos y beneficios del estudio para usted y su cuidador.
Sus síntomas podrían o no cambiar durante el estudio, y tomar el medicamento del estudio no garantiza que sus síntomas vayan a mejorar. A lo largo del estudio, su salud y bienestar son primordiales y serán objeto de monitoreo riguroso.
Participar en el estudio ATLANTIS depende totalmente de usted. La decisión de no participar no afectará la atención médica que le brinde el equipo del estudio o sus otros médicos, ni ahora ni en el futuro. Si participa, puede decidir abandonar el estudio en cualquier momento sin dar ninguna explicación y sin que su atención médica o su relación con sus médicos se vea afectada negativamente.
Después de abandonar el estudio, solo tendrá acceso al UCB0022 una vez que la FDA (la autoridad de salud en los EE. UU.) haya aprobado su uso público. Este proceso puede ser largo y durar varios años.
Hay muchas razones para participar en una investigación clínica. Durante este estudio clínico, se monitorearán rigurosamente su salud y la enfermedad de Parkinson. Los participantes del estudio también desempeñan un papel importante a la hora de introducir nuevos medicamentos al mercado, lo que puede beneficiar en el futuro a muchas otras personas que también padezcan la enfermedad o condición.
Todo estudio clínico debe ser revisado por un comité de revisión independiente para garantizar que los riesgos sean los mínimos posibles y que merezca la pena correrlos para que el participante del estudio obtenga cualquier posible beneficio. Como voluntario, tiene derecho a interrumpir su participación y abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo, sin sufrir una penalización ni la pérdida de los beneficios a los que tenga derecho.
Los datos recopilados durante el estudio no lo identificarán directamente y se manejarán bajo estricta confidencialidad. Su identidad no se revelará en ninguna publicación ni en ningún informe que se genere a partir de este estudio. El formulario de consentimiento informado que se le entregará y que deberá firmar antes de participar en el estudio contiene información más detallada sobre el manejo y la privacidad de los datos relacionados con el estudio.
El estudio ATLANTIS está patrocinado por una empresa biofarmacéutica mundial llamada UCB Biopharma SRL. UCB se enfoca particularmente en las condiciones neurológicas e inmunitarias, incluidos los trastornos del movimiento como la enfermedad de Parkinson.
